LEKI BIOLOGICZNE


Leki biologiczne stanowią jedno z najnowocześniejszych osiągnięć współczesnej medycyny.
To złożone struktury białkowe produkowane z wykorzystaniem metod inżynierii genetycznej. Do biologicznych produktów leczniczych zaliczamy związki powstające w drodze biosyntezy z organizmami żywymi takimi jak bakterie, drożdże, komórki roślin wyższych oraz komórki ssaków.

Europejska Agencja Leków (EMA) definiuje leki biologiczne jako produkty lecznicze zawierające jedną lub więcej substancji czynnych wytwarzanych przez organizm żywy lub pochodzących z organizmu żywego - w przeciwieństwie do tradycyjnych leków chemicznych otrzymywanych na drodze syntezy chemicznej. Substancją czynną leku biologicznego jest najczęściej białko o mniej lub bardziej złożonej budowie[1].

Leki biologiczne działają dokładnie tam, gdzie organizm ich potrzebuje. Mogą modyfikować przebieg choroby, łagodzić objawy choroby i powodować jej wyciszenie, czyli remisję. Produkty biologiczne najczęściej podawane są pacjentowi w formie wstrzyknięcia (podanie podskórne) lub dożylnego wlewu kroplowego. 

Technologia produkcji leków biologicznych jest znana od kilkudziesięciu lat i znajduje zastosowanie w wielu dziedzinach medycyny m.in. w walce z chorobami nowotworowymi, chorobami reumatycznymi, chorobami zapalnymi jelit, w łuszczycy, w leczeniu niedokrwistości w przebiegu przewlekłej niewydolności nerek, a także w leczeniu zaburzeń wzrastania.

ŹRÓDŁA:



[1]https://www.infarma.pl/assets/files/innowacje/Leki_biologiczne_w_polskim_systemie_zdrowia_Raport_demosEUROPA.pdf

[2] http://www.producencilekow.pl/images/pigulki/pigulka_51.pdf

[3] http://www.monz.pl/Dostepnosc-i-ograniczenia-w-stosowaniu-leczenia-biologicznego-w-Polsce,73591,0,1.html

[4] Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

[7] Interchangeability of Biosimilars: A European Perspective, P. Kurki

[9] Stanowisko Ministra Zdrowia w sprawie stosowania leków biopodobnych, http://www.mz.gov.pl/aktualnosci/stanowisko-ministra-zdrowia-w-sprawie-stosowania-lekow-biopodobnych-w-zwiazku-z-informacjami-zamieszczonymi-na-stronie-zwiazku-infarma/

[10] Sieczkowska J.: Experience with biosimilar infliximab / CT-P13/ in paediatric  patients with inflammatory bowel diseases. J Ther Adv Gastroenterol 2016,9/5/, 729-735.

[11] Yoo DH, Prodanovic N, Jaworski J, et al. Efficacy and safety of CT-P13 (biosimilar infliximab) in patients with rheumatoid arthritis: comparison between switching from reference infliximab to CT-P13 and continuing CT-P13 in the PLANETRA extension study. Annals of the Rheumatic Diseases Published Online First: 29 April 2016. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208786

[12] Goll GL, Olsen IC, Jorgensen KK, Lorentzen M, Bolstad N, Haavardsholm EA, Lundin KE, Mork C, Jahnsen J, Kvien TK. Biosimilar Infliximab (CT-P13) Is Not Inferior to Originator Infliximab: Results from a 52-Week Randomized Switch Trial in Norway. Arthritis Rheumatol. 2016; 68 (suppl 10).