POTRZEBY PACJENTÓW

Leki biologiczne to w wielu obszarach terapeutycznych istotny przełom, który pozwolił na skuteczne i bezpieczne leczenie pacjentów. Nie można pominąć jednak ich kosztów, które stanowią coraz większe obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej na całym świecie.

W Polsce leczenie biologiczne jest wciąż niedostępne dla znacznej liczby potrzebujących chorych, a polscy pacjenci napotykają różne bariery w dostępie do leczenia biologicznego:

  • wysokie koszty leków biologicznych,
  • zbyt niska wycena wybranych procedur obsługi programów lekowych, sprawiająca, że leczenie może być nieopłacalne dla szpitala,
  • restrykcyjne kryteria kwalifikacji i wyłączania pacjentów w programach lekowych,
  • obciążenia administracyjne,
  • rozdźwięk między stosowaniem terapii w Polsce a międzynarodowymi wytycznymi ekspertów.

Istotną alternatywę i odpowiedź na te problemy mogą stanowić leki biopodobne, które dzięki niższej cenie mogą pomóc wygenerować oszczędności dla systemu. Leki biologiczne referencyjne i biopodobne stanowią  tę samą klasę produktów, potwierdzoną przez EMA i FDA odpowiednimi badaniami klinicznymi i przedklinicznymi.

Refundacja tańszych leków biopodobnych poprawi dostępność leków dla pacjentów. Przekłada się bowiem na możliwość włączenia do leczenia większej liczby chorych, co pokazuje przykład erytropoetyny: w Polsce po pojawieniu się leku biopodobnego średnia cena za dzień terapii spadła o 58% przy jednoczesnym wzroście średniej liczby dni terapii dostępnych za tę samą kwotę o 494%[2].

Dowiedz się więcej:

QuintilesIMS Institute, "Potencjał leków biopodobnych dla systemów ochrony zdrowia" - Pobierz

Objęcie refundacją leków biopodobnych poprzez zmniejszenie kosztów mogłoby również przyczynić się do zmniejszenia restrykcyjności kryteriów włączania pacjentów do programów lekowych. Nadmierna restrykcyjność obecnych kryteriów związana jest z przyczynami ekonomicznymi, a nie stricte medycznymi. Z uwagi na wysokie koszty biologicznych terapii oryginalnych, pacjenci muszą spełniać ściśle określone kryteria. Ponadto zapisy programu określają często czas trwania terapii. Gdy pojawią się tańsze leki biopodobne, jest szansa, że Narodowy Fundusz Zdrowia będzie mógł refundować je dla większej grupy pacjentów, rezygnując z dodatkowych kryteriów. Spadek cen leków może bowiem wpłynąć na zmianę kategorii dostępności refundacyjnej, co w praktyce oznacza odejście od ściśle zdefiniowanych kryteriów kwalifikacji do leczenia.

W polskim systemie nie ma mechanizmów, które pozwalałyby na automatyczne przeznaczenie oszczędności wynikających z wprowadzenia leków biopodobnych na sfinansowanie rozwiązań nakierowanych na zwiększenie dostępu pacjentów do leczenia biologicznego (zarówno w ramach istniejących jak i nowych terapii). Konieczna wydaje się debata publiczna celem wypracowania takich mechanizmów.

W ramach takiej debaty istotne jest określenie jasnych reguł zamiennictwa leku biologicznego na biopodobny oraz zasad monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii. Z uwagi na relatywnie krótką praktykę kliniczną w stosowaniu zarówno leków biologicznych oryginalnych (kilkadziesiąt lat), jak i biopodobnych (ponad dekadę), cenną byłaby możliwość śledzenia indywidualnej ścieżki chorego w ramach rejestru pacjentów leczonych biologicznie.

Warto podkreślić, że dotychczasowe doświadczenia są pozytywne. Europejskie badania dowodzą, że zamiana leków biologicznych referencyjnych na biologiczne biopodobne nie wpływa na efekt terapeutyczny, a jednocześnie nie zwiększa częstotliwości występowania działań niepożądanych. Badanie PLANETRA extension study jest jednym z badań, w którym nie stwierdzono negatywnego wpływu zamiany  referencyjnego i biopodobnego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów na skuteczność i tolerancję terapii.

Podobne wyniki uzyskano w sfinansowanym przez rząd Norwegii, zakrojonym na szeroką skalę badaniu NORSWITCH, w którym udział wzięło 481 pacjentów, chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna lub łuszczycę. W badaniu stwierdzono, że zamiana leku referencyjnego na biopodobny nie wpływa negatywnie na skuteczność leczenia.

Również w Polsce prowadzone były badania nad skutecznością i bezpieczeństwem stosowania produktów biopodobnych. 

„Zgromadzone dotychczas wyniki badań prowadzą do wniosku, że pod nadzorem lekarza, który jako prowadzący terapię jest najwłaściwszą osobą do podjęcia takiej decyzji, pacjent leczony produktem referencyjnym może bezpiecznie przejść na stosowanie leku biopodobnego” – komentuje dr Leszek Borkowski, farmakolog kliniczny i Prezes Fundacji Razem w Chorobie.

 

Podane informacje mają charakter edukacyjny i nie zastąpią konsultacji medycznej u lekarza specjalisty.